دليل شامل للتعرف على ضوابط تصنيع واستيراد الأدوية في مصر 

الأدوية جزء أساسي في الحفاظ على الصحة العامة، وصناعة الأدوية واستيرادها أمر بالغ الأهمية لضمان جودة المستحضرات الطبية وتوافرها في السوق المحلي. في مصر، تُعد الضوابط القانونية والتشريعات المنظمة لهذه العمليات حجر الزاوية لتحقيق هذا الهدف، مما يعزز من كفاءة المنظومة الصحية ويحمي حقوق المستهلكين والشركات على حدٍ سواء. بناءً على القانون المصري رقم 127 لسنة 1955 والتعديلات اللاحقة، يتم تحديد القواعد والإجراءات الخاصة بتصنيع واستيراد الأدوية، بما يضمن الالتزام بالمعايير الدولية ومتطلبات السلامة. وفي هذا المقال، نسلط الضوء على أهم هذه الضوابط، من التصنيع المحلي إلى استيراد المستحضرات الطبية الخام والمنتجات التامة الصنع، بالإضافة إلى استعراض دور هيئة الدواء المصرية في تنظيم هذه العمليات. 

ما هي المستحضرات والمنشأت الطبية التي تحتاج إلى تراخيص؟ 

• المستحضرات الصيدلية: هي التراكيب التي تحتوي على مادة أو أكثر ذات خواص طبية في شفاء الناس من الأمراض أو الوقاية منها، أو تستخدم لغرض طبي آخر حتى ولو لم يُعلن عنها صراحة، متى أُعدت للبيع وكانت غير واردة في أحد دساتير الأدوية وملحقاتها الرسمية. 

• المستحضرات الحيوية: هي المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، مثل اللقاحات البشرية، الأمصال، منتجات ومشتقات الدم والبلازما، وكذلك المنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية وما في حكمها، وأي مستحضرات أو مواد قد تُستحدث طبقاً للمعايير والمرجعيات الدولية. 

• المستحضرات الطبية: هي كل منتج أو مستحضر يحتوي على أي مادة أو مجموعة من المواد يُستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص في الإنسان أو الحيوان، أو يُوصف بأن له أثراً طبياً آخر، أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجي أو مناعي أو أيضي في الصحة العامة، طبقاً للمراجع والمعايير المعمول بها وأي مستحضرات أو مواد قد تُستحدث طبقاً لمستجدات المعايير والمرجعيات الدولية. 

• المستحضرات المصنعة محلياً: هي تلك المستحضرات الحيوية التي يتم تصنيعها في مصانع داخل جمهورية مصر العربية، أو المستحضرات التي يتم استيرادها بالكامل وتصنع داخل جمهورية مصر العربية. 

• المستحضرات المصنعة: هي تلك المستحضرات الحيوية التي تستورد من الخارج تامة الصنع أو المصنعة بالخارج وتغلف في مصانع داخل جمهورية مصر العربية. 

• المستحضرات المستوردة: هي تلك المستحضرات الحيوية التي تُستورد من الخارج تامة الصنع أو المُصنعة بالخارج وتُغلف في مصانع داخل جمهورية مصر العربية. 

• المواد الخام: هي المواد الكيميائية الدوائية التي تستخدم في إنتاج المستحضرات الصيدلية، سواء كانت مواد فعالة أو غير فعالة، أو المادة المجففة الطبيعية المستخلصة من النباتات أو الحيوانات أو المعادن، وتستخدم في صناعة المنتج الصيدلي. 

• المادة الفعالة: هي المادة ذات التأثير الفارماكولوجي للمستحضر أو هي الدواء نفسه والعنصر الأساسي في المستحضر. 

• المادة غير الفعالة: هي مواد ليس لها تأثير فارماكولوجي، وتستخدم لتهيئة وتصنيع المادة الفعالة في شكل مستحضر صيدلي (مثل الأقراص، الكبسولات، الأقماع)، ويتم إضافة خواص ضرورية لها مثل خواص تتعلق بالامتصاص والطعم والذوبان. 

• مصنع الأدوية: هو مؤسسة صيدلية يُرخص لها بتصنيع المنتج الصيدلي والمواد الأولية. 

• اشتراطات التصنيع الجيد (G.M.P): هي الخطوات الواجب اتباعها لضمان منتج نهائي مطابق للمواصفات المطلوبة. 

ما هي الهيئة المختصة بإصدار تصاريح المستحضرات والمنشأت الطبية؟ 

تختص هيئة الدواء المصرية بإصدار جميع التراخيص اللازمة لتسجيل أو إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية والطبية، وإنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية، وكذلك تحديد ضوابط استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية والطبية من الخارج، سواء كانت المواد الخام، الأدوية كاملة الصنع، المواد الفعالة، أو مستلزمات التعبئة والتغليف للأدوية المُصنعة داخل جمهورية مصر العربية. وقد أصدرت هيئة الدواء المصرية والهيئة العامة للتنمية الصناعية القرارات التي توضح تلك الضوابط والإجراءات وكيفية تسجيل وإنشاء مصنع لصناعة الأدوية. 

تصنيع المستحضرات الصيدلية والمستلزمات الطبية: 

لكل مصنع من مصانع المستحضرات الصيدلية شروط وضوابط يجب اتباعها للحصول على رخصة التصنيع، وتتمثل في: 

• يجب أن يكون بالمصنع معمل تحاليل مزود بالأدوات والأجهزة اللازمة لفحص المواد الخام الواردة للمصنع وكذلك منتجاته، ويُشرف عليه صيدلي أو أكثر. يكون الصيدلي مسؤولاً، مع الصيدلي مدير المصنع، عن جودة الدواء ومدى صلاحيته للاستخدام. ويلتزم كل منهما بإمساك دفترين: أحدهما للتحضير وتدوين الكميات المُجهزة لكل مستحضر وتاريخ التجهيز، والآخر لقيد الكميات المنصرفة وتاريخ الصرف والجهات المنصرف إليها، وموقع من الصيدلي المحضر والصيدلي المحلل. 

• يحق للصيدلي، بعد الحصول على موافقة وزارة الصحة، تصنيع المستحضرات الصيدلية في صيدليته، شريطة أن تكون الصيدلية مجهزة بالأدوات والأجهزة اللازمة لتصنيع وتحليل المستحضرات الصيدلية. 

• يجب وضع بطاقة بيانات على الوعاء أو الغلاف الخارجي للمستحضر الصيدلي أو الدواء، تشمل على سبيل المثال: اسم المصنع أو الصيدلية التي قامت بتجهيزه، بيانات المصنع أو الصيدلية، طريقة الاستخدام، كمية العبوة، الآثار الطبية، ثمن العبوة للجمهور، وطريقة حفظ الدواء. 

 ضوابط وإجراءات الحصول على ترخيص المصنع لتصنيع الأدوية: 

نظمت هيئة الدواء المصرية ضوابط وإجراءات الحصول على ترخيص المصنع لتصنيع الأدوية من خلال الجهة الإدارية المختصة، وهي الهيئة العامة للتنمية الصناعية، حيث تقوم تلك الجهة بالتأكد من مدى تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد (GMP) لترخيص مصنع الأدوية، واشتراطات التخزين الجيد (GSP)، وتُصدر شهادة بيانات المصنع ورخصة التشغيل للمصنع. 

أهم المستندات التي تحتاجها للحصول على ترخيص بتصنيع المستحضرات الطبية 

يتم التأكد من مدى توافر شروط التصنيع الجيد (GMP) قبل الترخيص لمصانع المستحضرات الصيدلية والطبية، وذلك بالتحقق من استيفاء المستندات المطلوبة لإصدار رخصة أو شهادة بيانات للمصنع. وتتمثل تلك المستندات في: 

• تقديم المصنع طلباً للهيئة العامة للتنمية الصناعية موضحاً فيه نوع المصنع المراد ترخيصه، ومرفقاً بالمستندات التالية: 

• صحيفة الحالة الجنائية لطالب الترخيص، وصورة من الرقم القومي، وشهادة الميلاد. 

• رسم هندسي للموقع (المصنع) المراد ترخيصه مختوم بختم استشاري، موضحاً فيه personal flow، material flow، room classes، differential pressure. 

• صحيفة الاستثمار، السجل التجاري، البطاقة الضريبية. 

• قرار تخصيص الأرض. 

• يتم دراسة الطلب من الإدارة العامة لتراخيص المصانع بالهيئة العامة للتنمية الصناعية، وإجراء معاينة للمصنع من هيئة الدواء المصرية والهيئة العامة للتنمية الصناعية. 

بعد استيفاء المتطلبات، يتم إصدار رخصة التشغيل للمصنع، ويتم استكمال تقديم مستندات أخرى لاستخراج شهادة البيانات الخاصة بالمصنع. وتتمثل هذه المستندات في: 

• طلب موقع من رئيس مجلس الإدارة لإصدار شهادة بيانات المصنع. 

• شهادات تبليغ مديرين المصنع الصادرة من الهيئة العامة للشهادات ومتابعة التراخيص في حالة مصانع الأدوية. 

• صورة رخصة التشغيل الصادرة للمصنع من الهيئة العامة للتنمية الصناعية. 

• تفويض بالتعامل مع هيئة الدواء المصرية - الإدارة العامة لتراخيص المصانع، واستلام وتسليم جميع المستندات المطلوبة، على أن يكون موقعاً ومختوماً بصحة توقيع بنكي. 

كيف يتم تسجيل المستحضرات الطبية والصيدلية؟ 

تلتزم الشركات التي تنتج أو تتعامل مع الأدوية والمستحضرات الصيدلية، سواء كانت مستوردة أو مصنعة بالخارج أو محلياً، بالإعلان عن تلك المنتجات في الصحف أو المجلات أو وسائل الإعلان المختلفة، بشرط الحصول على موافقة وزارة الصحة. ذلك بعد التأكد من مدى توافر شروط تسجيل المستحضرات الطبية والصيدلية. 

تتمثل الشروط المطلوبة لتسجيل المستحضرات المستوردة والحيوية، وكذلك المستحضرات المصنعة بالخارج والمغلفة محلياً، في الآتي: 

• يجب أن تكون تلك المستحضرات متداولة في بلد المنشأ، باستثناء بعض اللقاحات المدرجة في جدول التطعيمات الروتينية الخاص بالإدارة المركزية للشؤون الوقائية، وذلك بقرار من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية. 

• يجب أن تكون تلك المستحضرات متداولة في إحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية أو مجازة من منظمة الصحة العالمية (WHO Prequalified) لمدة عام على الأقل، أو حاصلة على شهادة تسجيل تداول من EMEA الأوروبية، أو FDA الأمريكية، أو TGA الأسترالية، أو MHLW اليابانية، على أن يسمح لطالب التسجيل بالتقدم بطلب الاستعلام خلال هذه المدة. 

• بالنسبة للمستحضرات الحيوية والأمصال واللقاحات المقدمة للتسجيل وغير المتداولة في أي من البلاد المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وليست مجازة من منظمة الصحة العالمية، وفي حالة توفر مكان لها بصندوق المثائل، يتم عرض المستحضر على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بتقرير مرفوع من اللجنة العلمية لتقييم المستحضرات الحيوية. يتخذ القرار إما بالرفض أو بطلب تقديم الـ Site Master File إلى الإدارة العامة للتفتيش، ويتم التفتيش على المصنع بعد الموافقة على Site Master File، ويعرض تقرير التفتيش على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ القرار بشأن سير إجراءات تسجيل المستحضر. 

• يجوز للجنة الفنية لمراقبة الأدوية طلب التفتيش على المصنع في حال صدور عدم مطابقة للتحليل مرتين للمستحضر خلال ثلاث سنوات، بناءً على تقرير مرفوع من الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية. 

• يتم منح المستحضرات إخطاراً بالتسجيل، ويُعاد تسجيل تلك المستحضرات كل عشر سنوات بناءً على طلب تقدمه الشركة مالكة تسجيل المستحضر في مصر للإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، وذلك خلال السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل، وإلا سيتم إلغاء المستحضر. 

• إذا تجاوزت هذه المدة، يتم بحث وعرض الطلبات المقدمة بموجب تقرير متكامل على رئيس الهيئة كل حالة على حدة، ووفقاً لما يراه محققاً للصالح العام. 

• ولرئيس هيئة الدواء المصرية، بقرار مسبب، وقف إجراءات تسجيل أو سحب إخطار تسجيل أي مستحضر حيوي يرى في تداوله ضرراً بالصحة العامة. 

• يتم إلغاء إخطار تسجيل المستحضر حال عدم توافره في الأسواق بصفة متصلة لمدة عام ونصف بعد إصدار إخطار التسجيل النهائي، ويكون الإلغاء بقرار من رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية. 

• يحصل المستحضر على موافقة السير في إجراءات إعادة التسجيل بمهلة زمنية قدرها 4 سنوات أو أكثر، لاستيفاء اشتراطات الحصول على إخطار بإعادة التسجيل النهائي منذ تاريخ انتهاء صلاحية إخطار التسجيل، على أن يسمح خلال تلك المدة بالاستيراد والإنتاج والتداول وفقاً للقواعد المنظمة لذلك. 

• يجوز في حالات الطوارئ تداول أي مستحضر مع استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل بناءً على مذكرة فنية تفصيلية مؤيدة بالأدلة العلمية والدراسات السوقية تُعدها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، وتُعتمد من رئيس الهيئة. 

كيفية إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية؟ 

• قامت هيئة الدواء المصرية بتحديد ضوابط إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية، وذلك من خلال قاعدة بيانات خاصة بالهيئة وموقع إلكتروني يتضمن بيانات المواد الخام الفعالة المقبولة لدى الهيئة. 

• الإدراج اختياري، حيث يُسمح لمصانع المواد الخام الفعالة داخل أو خارج جمهورية مصر العربية، أو وكلائها أو ممثليهم القانونيين، أو مصانع المستحضرات الصيدلية البشرية المرخصة، أو الشركات المقيدة بسجل التصنيع لدى الغير، بالتقدم لإدراج المواد الخام الفعالة في قائمة المواد الخام المعلنة لدى هيئة الدواء المصرية للاستفادة من مزايا الإدراج. 

• يتم منح المادة الخام الفعالة موافقة على الإدراج مدتها خمس سنوات، يُسمح خلالها باستخدام تلك المادة في تصنيع المستحضرات الطبية بشرط أن تتوافق مع مواصفات المادة الخام الفعالة المعتمدة، دون الحاجة لإعادة تقييمها ضمن طلب التسجيل أو إعادة التسجيل أو إجراء أي تغييرات على المستحضر، طالما لم يطرأ أي تغيير أو تعديل على ملف الجودة المعتمد للمادة الخام الفعالة. 

• يتم إدراج جميع بيانات المادة الخام الفعالة، ويصدر لها ملف خاص بعد اعتماده من هيئة الدواء المصرية، ويتم الإعلان عنه على الموقع الإلكتروني للهيئة لإتاحة استخدامه في تسجيل المستحضرات الطبية. 

• يلتزم من يتقدم لإدراج المادة الخام الفعالة بإخطار هيئة الدواء المصرية في حال حدوث أي تغيير أو إضافة في محتوى ملف المادة الخام الفعالة خلال مدة أقصاها 30 يوماً من تاريخ التغيير أو الإضافة طوال فترة صلاحية الإدراج. وعلى الكيانات القائمة على استخدام تلك المادة الخام الفعالة المدرجة إخطار الهيئة عند علمها بحدوث أي تغيير أو إضافة في محتوى ملف المادة الخام الفعالة المدرجة. 

• يصدر رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية الدليل التنظيمي الخاص بآليات وإجراءات إدراج المواد الخام الفعالة للمستحضرات الطبية، وذلك خلال خمسة أيام من تاريخ العمل بهذا القرار. 

ضوابط وشروط استيراد الأدوية والمستحضرات الطبية: 

• تختص هيئة الدواء المصرية بإصدار الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية الفعالة الخاصة بالمستحضرات الطبية المسجلة لديها، وتكون صلاحيتها عاماً واحداً من تاريخ صدورها. 

• ولكن يُشترط للسماح باستيراد المستحضرات الصيدلية أو خاماتها (الفعالة وغير الفعالة) أو مستلزمات التعبئة والتغليف أو متطلبات التحليل والكيماويات ذات الصلة، أن تكون تلك المستحضرات مسجلة أو قيد التسجيل لدى هيئة الدواء المصرية. 

• كما يُسمح باستيراد المستحضرات الطبية والحيوية غير المسجلة لدى هيئة الدواء المصرية بناءً على طلبات جهات أو أفراد في حال عدم توافر مثائل مسجلة ومتداولة في السوق المحلي، أو إذا كانت الكميات المتوفرة غير كافية لتلبية الاحتياجات وفقاً لإفادة إدارة متابعة توافر واستمرارية تداول المستحضرات بهيئة الدواء المصرية، على أن يتم الاستيراد من إحدى الدول المرجعية. 

• وفي حال عدم تمكن الجهة من توفير مثائل مسجلة ومتداولة في إحدى الدول المرجعية، يمكن السماح بالاستيراد من دول غير مرجعية مع استيفاء المتطلبات اللازمة لضمان متابعة جودتها وسلامتها ومأمونيتها. 

• كما يُسمح باستيراد المستحضرات الطبية والحيوية الواردة كمنح وهبات وفقاً للقواعد المنظمة لقبول المنح والهبات، مع استيفاء المتطلبات الفنية اللازمة الواردة بالدليل التنظيمي. 

اقرأ ايضًا: كيفية تأسيس شركات الاستيراد و التصدير 

القوانين التي تختص بالحصول على تصاريح الاستيراد: 

أصدرت وزارة الصحة والسكان القرار رقم 116 لسنة 2017 بشأن قواعد استيراد الأدوية والمستحضرات الحيوية والمستلزمات الطبية من الدول المرجعية وغير المرجعية، وهي كالتالي: 

أولًا: 

بالنسبة للأدوية، تم الموافقة على الضوابط التالية: 

• يتعين استيراد الأدوية من الدول التي لديها سلطة رقابية كفء وتُطبق المعايير والقواعد الرقابية الدولية (FDA، EMA، MHRA، Health Canada، TGA) ، أو تتبع معايير التصنيع الجيد (GMP). 

• يجوز الاستيراد من البلاد غير المرجعية شريطة التداول في إحدى البلاد المرجعية. 

• في جميع الأحوال يشترط تقديم ملف التسجيل مستوفياً متطلبات التسجيل وفقاً لمعايير IGH GUIDELINES. 

ثانيًا: 

بالنسبة للمستحضرات الطبية، تم الموافقة على الضوابط التالية: 

• مع عدم الإخلال بما هو وارد بالبند السابق، تطبق قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية (اللقاحات، الأمصال، المستحضرات المُصنعة بالهندسة الوراثية، الخلاصات) وفقاً للقواعد العالمية في تسجيل جميع المستحضرات الحيوية التي يتم استيرادها من الدول المرجعية وغير المرجعية وفقاً لمعايير IGH GUIDELINES. 

ثالثًا: 

بالنسبة للمستلزمات الطبية، تم الموافقة على الضوابط التالية: 

• تطبق على المستلزمات الطبية المستوردة قواعد ومعايير الجودة العالمية والشهادات والإجراءات والتحاليل اللازمة. 

• يتم الاستمرار في العمل بالقائمة المتبعة والمطبقة وقت صدور هذا القرار بالنسبة للدول المرجعية مع إمكانية إضافة دول أخرى غير مرجعية التي يثبت استيفاؤها لتلك الشروط والضوابط. 

رابعًا: 

شروط دخول المستحضرات الصيدلية المستوردة إلى مصر: 

• لا يُسمح بدخول المستحضرات الصيدلية الخاصة في مصر، حتى ولو كانت عينات مجانية، ولا بالإفراج عنها، إلا بتوافر الشروط التالية وبعد موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية: 

• يشترط أن تكون تلك المستحضرات مُسجلة بدفاتر وزارة الصحة، حيث يحظر تداول المستحضرات الصيدلية الخاصة سواء كانت يجب أن تكون تلك المستحضرات الصيدلية بنفس الاسم المعروفة به ببلادها الأصلية. 

• محضّرة محلياً أو مستوردة من الخارج إلا بعد تسجيلها بوزارة الصحة. 

• يجب أن يتم استيراد تلك المستحضرات داخل غلافات محكمة الغلق، ولا يجوز استيرادها فرطاً أو بدون حزم. 

• يستلزم وضع بطاقة بيانات على الوعاء أو الغلاف الخارجي للمستحضر الصيدلي أو الدواء، منها على سبيل المثال: اسم المصنع أو الصيدلية التي قامت بتجهيزه، بيانات المصنع أو الصيدلية، طريقة الاستخدام، كمية العبوة، الآثار الطبية، ثمن العبوة للجمهور، وطريقة حفظ الدواء. 

• وفي جميع الأحوال، لا يجوز استيراد أوعية تلك المستحضرات الفارغة أو الغلافات الخالية من الأدوية أو بطاقاتها أو صنع شيء من ذلك إلا بعد موافقة وزارة الصحة. 

خامسًا:  

بالنسبة لاستيراد المستحضرات الصيدلية الدستورية أو النباتات الطبية: 

• لا يسمح بدخول المستحضرات الصيدلية الدستورية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية أو المواد الدوائية إلى مصر، إلا إذا كان مدوناً عليها اسم دستور الأدوية المجهزة بموجبه وتاريخ تجهيزها أو جمعها، على أن تكون مطابقة تماماً لجميع اشتراطات هذا الدستور وأن يتم استيرادها داخل غلافات محكمة الغلق. 

• يجوز لوزير الصحة أن يصدر قراراً بحظر دخول المستحضرات الصيدلية الدستورية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية أو المواد الدوائية إلى مصر، إلا بتوافر صفات خاصة وبعد اختبارها والتأكد من صلاحيتها للاستخدام الطبية. 

• لا يجوز الإفراج عن المواد الدوائية أو المتحصلات الأقرباذينية أو المستحضرات الصيدلية أو النباتات الطبية ومتحصلاتها الطبيعية المستوردة والمتوافرة فيها الشروط المطلوبة قانوناً، إلا للأشخاص المرخص لهم بالإتجار في تلك المواد، كل منهم في حدود الرخصة الممنوحة إليه، بشرط أن تكون تلك الأصناف واردة إليهم من الخارج. 

• وكذلك لا يجوز لغير هؤلاء الأشخاص تصدير تلك الأصناف إلى الخارج، ومع ذلك يجوز للأفراد استيراد تلك الأصناف أو تصديرها بكميات محدودة وللاستعمال الخاص، بشرط الحصول مقدماً على تصريح بذلك من وزارة الصحة. 

سادسًا: 

استيراد المواد السامة والمخدرة: 

• يشترط وضع المواد السامة والمخدرات والمستحضرات الصيدلية التي تحتوي على مادة أو أكثر من تلك المواد عند الوصول إلى الجمرك منعزلة عن البضائع الأخرى، ولا يتم تسليمها لمديري المؤسسات الصيدلية في حدود التراخيص الممنوحة لهم بموجب هذا القانون والمصالح الحكومية والأشخاص الحاصلين على ترخيص بذلك مقدماً من وزارة الصحة. 

سابعًا: 

استيراد الأمصال والطعوم: 

• يشترط وضع الأمصال والطعوم وجميع الأدوية التي تحتاج للتبريد بمجرد وصولها في ثلاجات على حساب مستوردها تفادياً لتلفها. 

ثامنًا: 

استيراد المواد القابلة للاشتعال والمفرقعات 

• لا يجوز الإفراج عن المواد القابلة للاشتعال والمواد المفرقعة والخطرة والحد الأقصى للكميات التي يجوز تخزينها بالمؤسسات الصيدلية والمحلات المرخص لها بالإتجار في المواد الصناعية، إلا بعد الحصول على موافقة إدارة الأمن العام بوزارة الداخلية، ويراعى في تخزين تلك المواد اتباع شروط التخزين المتبعة بشأنها. 

• يشترط أن تكون العينات المرسلة للمعامل مماثلة للرسالة، وأن تكون السوائل في زجاجات جديدة وجافة ونظيفة. 

تاسعًا:   

استيرد اليكماويات 

• يتم استيراد الخامات الدوائية والكيماويات ومستلزمات التعبئة المستخدمة في تصنيع المستحضرات المحلية المسجلة وقيد التسجيل بهيئة الدواء المصرية (الصيدلية البشرية والبيطرية والعشبية والحيوية والمخدرات) في حدود الأغراض المستورد من أجلها طبقاً للرخصة الممنوحة. 

اقرأ ايضًا: الدليل التنظيمي للقواعد والإجراءات المنظمة لعملية الإستيراد 

الفئات التي يصدر لها موافقة استيراد الخامات الدوائية  

• الشركات المالكة للمستحضرات ومصانع الأدوية. 

• مصانع الأدوية. 

• مستوردو الخامات الدوائية (بغرض التخزين والتوريد المباشر لمصانع مرخصة بهيئة الدواء المصرية). 

المستندات المطلوبة للحصول على الموافقة الاستيرادية للخامات الفعالة للمستحضرات الصيدلية (البشرية والبيطرية) والحيوية والعشبية المسجلة بهيئة الدواء: 

يتم منح تلك الموافقة للمصانع والشركات المرخصة المالكة أو المصنعة للمستحضرات المسجلة بهيئة الدواء المصرية، على أن تكون سارية لمدة عام من تاريخ صدورها. 

وتتمثل تلك المستندات فيما يلي: 

طلب لإصدار الموافقة الاستيرادية السنوية. 

• في حالة المصانع التي تقوم بالتصنيع للغير، يُقدم أصل التفويض باستيراد الخامات وتصنيع المستحضرات صادر من الشركة المالكة للمستحضرات للمصنع، موضحاً به أسماء المستحضرات والخامات الفعالة المطلوب إصدار موافقة استيرادية سنوية لها. 

• تعهد بصحة الأوراق المقدمة. 

• قائمة مجمعة ببيانات الخامات الفعالة المطلوب استيرادها والمستحضرات التي تدخل في تصنيعها. 

• مستندات تسجيل المستحضر. 

• شهادات الجودة الخاصة بالمواد الخام (GMP, ISO). 

• وبعد ذلك، تصدر الموافقة الاستيرادية السنوية بكشف الخامات الفعالة الموافق عليها تمهيداً لاستيرادها والإفراج عنها. 

ما هي الإعفاءات الجمركية للمستحضرات الصيدلية؟ 

الإعفاء من ضريبة القيمة المضافة: يتم إعفاء كافة الخامات الفعالة التي يتم استيرادها من 14% من قيمة الفاتورة لكل شحنة بموجب موافقة استيرادية، والتي تدخل في تصنيع المستحضرات البشرية والبيطرية فقط. 

• الإعفاء من البند الجمركي: تُعفى المستحضرات المستوردة تامة الصنع والبلك من قيمة البند الجمركي الذي تحدده الجمارك بناءً على خطاب يوضح فيه الفائدة العلاجية، وذلك للمستحضرات البشرية المسجلة، وذلك بناءً على قرارات رئيس الجمهورية التي تحدد قيم الإعفاء. 

• إذن صرف للكحول الإيثيلي 96%: يُعطى للمستحضرات البشرية بموجب بيان تركيب معتمد. 

• إعفاءات شركات أكديما: تُعفى من كافة الضرائب والجمارك كل من الشركات التي تنتمي للشركة العربية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية وفروعها ووكلائها، بناءً على قرار مجلس الوزراء رقم 709 لسنة 1978. 

دور مؤسسة السعدني وخليفة في دعم الشركات للامتثال بضوابط تصنيع واستيراد الأدوية في مصر 

مؤسسة السعدني وخليفة للمحاماة والاستشارات القانونية تقدم دعمًا قانونيًا متخصصًا للشركات والمؤسسات العاملة في قطاع الأدوية والمستحضرات الطبية، حيث نمتلك خبرة واسعة في التعامل مع ضوابط تصنيع واستيراد الأدوية في مصر. تشمل خدماتنا القانونية تقديم المشورة حول الالتزام بقوانين التصنيع المحلي والاستيراد وفقًا للقانون رقم 127 لسنة 1955 وتعديلاته، وإعداد كافة المستندات المطلوبة للحصول على التراخيص من هيئة الدواء المصرية والهيئة العامة للتنمية الصناعية. 

كما نوفر تمثيلًا قانونيًا للشركات أمام الجهات الحكومية لضمان استيفاء اشتراطات التصنيع الجيد (GMP) والتخزين الجيد (GSP)، ونساعد عملاءنا في الحصول على الإعفاءات الجمركية وضمان الامتثال للمتطلبات القانونية لاستيراد المواد الخام والمستحضرات التامة الصنع. نسعى لتقديم الحلول القانونية المتكاملة التي تضمن نجاح مشاريعكم الدوائية وتوافقها مع اللوائح المصرية والدولية. 

تواصل مع افضل محامين في مصر والسعودية متخصصين لتبدأ في الإجراءات على  (20) 1069460940